GSK的RSV疫苗率先獲得歐盟監管機構的認可

http://www.coweal.com?? 2023-04-27 20:31　??來源 溫州在線

歐洲藥品管理局(EMA)周三建議批準葛蘭素史克(GSK)的Arexvy疫苗用于60歲及以上成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)，使歐洲有望批準世界上第一種此類疫苗。

據分析師稱，該建議使葛蘭素史克在進入RSV疫苗市場的競爭中領先于競爭對手輝瑞公司，該市場估計超過50億美元，到2030年可能超過100億美元。

英國和美國的制藥商預計美國食品和藥物管理局(FDA)將在5月前做出決定，允許在美國使用他們的RSV疫苗，美國每年有14,000人死于由這種常見病毒引起的下呼吸道疾病。

EMA表示，在歐洲，RSV每年導致65歲及以上人群估計有250,000人住院和17,000人住院死亡。

RSV會產生類似流感的癥狀，但它對幼兒和老年人來說可能是致命的。今年秋天，這種疾病與流感和COVID-19一起在美國和歐洲激增。

輝瑞和葛蘭素史克在2月下旬和3月初都獲得了FDA顧問小組的支持，使它們離美國的最終批準又近了一步。

另一家RSV疫苗開發商美國生物技術公司Moderna表示，計劃在2023年上半年將其mRNA-1345提交全球批準。

歐盟監管機構的建議是基于后期研究數據，該數據顯示葛蘭素史克的疫苗在預防老年人下呼吸道疾病方面的有效性為82.6%。這項針對約25,000名60歲及以上成年人的試驗表明，該疫苗對與RSV感染相關的嚴重下呼吸道疾病的有效性為94.1%。

葛蘭素史克部分依賴其潛在的重磅炸彈RSV疫苗來推動長期增長，其HIV化合物的專利保護即將喪失，其上市的腫瘤產品組合也遭遇挫折。

EMA表示，Arexvy已根據其委員會的加速評估路線進行審查，以推薦藥物授權。EMA的建議通常由歐盟委員會在藥物批準的最終決定中遵循。

編輯： yujeu