雅培心臟瓣膜修復(fù)裝置獲得FDA顧問(wèn)的支持

http://www.coweal.com?? 2024-02-14 13:45　??來(lái)源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，美國(guó)食品和藥物管理局顧問(wèn)周二支持批準(zhǔn)雅培實(shí)驗(yàn)室的心臟瓣膜修復(fù)裝置，該裝置專為手術(shù)期間面臨并發(fā)癥或死亡風(fēng)險(xiǎn)的患者而設(shè)計(jì)。

專家組以13比1的投票結(jié)果贊成使用TriClip治療三尖瓣反流(TR)的益處大于風(fēng)險(xiǎn)。在TR中，分隔心臟右下腔與右上腔的瓣膜無(wú)法正常關(guān)閉，這可能會(huì)導(dǎo)致心力衰竭。

TriClip已在包括歐洲和加拿大在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療TR，TR通常會(huì)影響患有多種合并癥的老年人，使心臟直視手術(shù)成為一種高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)，并導(dǎo)致許多人得不到治療。

Abbott正在尋求FDA批準(zhǔn)TriClip用于改善嚴(yán)重TR患者的健康狀況，這意味著盡管接受藥物治療，癥狀仍然存在。

其應(yīng)用基于一項(xiàng)后期研究的數(shù)據(jù)，該研究表明TriClip顯著改善了患者的生活質(zhì)量。

根據(jù)政府?dāng)?shù)據(jù)，這種情況估計(jì)影響約160萬(wàn)美國(guó)人，使該設(shè)備成為雅培管道中的關(guān)鍵產(chǎn)品。

FDA的顧問(wèn)小組會(huì)議之前，該機(jī)構(gòu)的工作人員周五指出，與接受藥物治療的患者相比，接受植入物的患者的死亡或住院率沒(méi)有減少的跡象，但沒(méi)有引起對(duì)該設(shè)備的任何新?lián)鷳n。

投票成員、明尼蘇達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授布拉德利·巴特(BradleyBart)表示：“重要的是要考慮這些患者的替代方案，而且他們的替代方案非常有限。因此，我認(rèn)為總體而言，總體而言是有利的。”。

顧問(wèn)們以12比2的投票結(jié)果贊成該設(shè)備的有效性和一致支持的安全性，該設(shè)備類似于雅培的舊設(shè)備MitraClip，在心臟的左上心室和左下心室中運(yùn)行。

FDA預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候做出決定。

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編輯： yujeu