美國FDA拒絕批準輝瑞OPKO生長激素缺乏癥治療

2022-01-22 10:17?出處 綜合

輝瑞公司周五表示，美國衛生監管機構拒絕批準其與合作伙伴OPKO Health Inc. 共同開發的治療兒童生長激素缺乏癥的藥物。

輝瑞的聲明在其完整的回復信中沒有提及美國食品和藥物管理局 (FDA) 決定的原因。

輝瑞全球產品開發部罕見病首席開發官 Brenda Cooperstone 表示：“我們將與 FDA 密切合作，確定為兒童生長激素缺乏癥患者及其家人提供這一重要的每周一次治療方案的最佳途徑。”

輝瑞股價在售后交易中下跌 0.4%，而 OPKO 下跌 9.2%。

該申請基于一項后期研究的結果，該研究表明，每周一次使用 somatrogon 治療并不劣于輝瑞批準的生長激素 Genotropin，后者將每天給藥。

批準將使輝瑞與 Ascendis Pharma 競爭，后者每周一次的生長激素注射劑于 8 月獲得 FDA 批準并于 10 月推出。

輝瑞公司已向各國監管機構提交申請，日本本周早些時候批準了該藥物，該藥物將以 Ngenla 品牌銷售。

生長激素缺乏癥是一種罕見的疾病，垂體無法產生足夠的生長激素來刺激身體生長。它的特點是身高異常矮小，影響全球約 4,000 至 10,000 名兒童中的一名。

作者：yujeu