美國FDA撤回對TG Therapeutics癌癥治療的批準

http://www.coweal.com?? 2022-06-01 23:05　??來源 溫州在線

2022年6月1日周三，美國食品和藥物管理局表示，由于擔心接受該藥物的患者死亡風險較高，已撤回對 TG Therapeutics Inc 的淋巴癌治療 Ukoniq 的批準。

Ukoniq 于去年 2 月在美國獲得加速批準，用于治療接受過先前治療的邊緣區淋巴瘤成人患者和濾泡性淋巴瘤成人患者的治療。

美國衛生監管機構很少撤回對治療的批準，但最近對根據其“加速批準”途徑批準的藥物這樣做了。

該途徑主要針對罕見疾病或沒有有效治療的小患者群體，在 FDA 去年使用它批準 Biogen Inc 有爭議的阿爾茨海默病藥物后，盡管存在療效問題，但該途徑受到越來越多的審查。

美國衛生監管機構表示，根據最新的臨床試驗數據，它已確定使用 Ukoniq 治療的風險大于其益處。

4 月，由于持續存在的安全問題，TG Therapeutics 撤回了該藥物在美國的銷售，并撤回了將該藥物擴大用于其他類型淋巴瘤的申請。 

編輯： yujeu