歐盟監管機構拒絕支持Mirati的肺癌藥物

http://www.coweal.com?? 2023-07-21 21:05　??來源 溫州在線

溫州網訊，歐洲藥品管理局的小組拒絕支持MiratiTherapeutics的藥物治療一種肺癌的授權，因為它不符合有條件支持的要求。

Mirati周五表示，它不同意EMA的意見，并打算要求進行正式的重新審查，但沒有詳細說明其未滿足的要求。

不過，該公司表示，打算根據適用的法律和法規，繼續在歐盟成員國搶先供應口服藥物阿達格拉西布。

該藥物于12月獲得美國食品和藥物管理局批準，以Krazati品牌銷售，旨在針對一種名為KRAS的基因突變形式，該基因出現在約13%的非小細胞肺癌中，是最常見的疾病形式，在其他一些實體瘤中的發病率較低。

該公司表示，EMA小組的負面意見不會影響Mirati對該藥物的任何臨床試驗。米拉蒂說，目前正在招募患者參加一項驗證性后期試驗，預計數據將在明年上半年公布。

該公司去年發布的數據顯示，該藥物使44%的晚期肺癌患者的腫瘤縮小。

然而，當12月初的數據顯示該藥物與默克公司的重磅免疫療法Keytruda相結合時，僅幫助了約一半先前未經治療的轉移性肺癌患者，令投資者感到失望。

SVB證券隨后表示，該藥物組合的總體緩解率為49%，與化療和Keytruda組合的總體緩解率相似。

編輯： yujeu