美國FDA批準安進生物仿制藥用于阿斯利康罕見血液病治療

http://www.coweal.com?? 2024-05-29 14:38　??來源 溫州在線

溫州網訊，美國食品和藥物管理局周二批準了安進的 Bkemv，這是阿斯利康罕見血液疾病治療藥物 Soliris 的第一個生物仿制藥。

安進的藥物將以 Bkemv 名稱上市。 生物仿制藥是復雜生物藥物的近似復制品。

該批準附帶一個黑框警告，警告腦膜炎奈瑟氏菌引起嚴重感染的風險。

2022年，該公司表示 Bkemv 實現了后期研究的主要目標，該藥物的安全性和免疫原性與 Soliris 相當。

阿斯利康 (AstraZeneca) 于 2020 年以 390 億美元收購 Alexion Pharmaceuticals，獲得了靜脈注射劑 Soliris。

Bkemv 被批準用于治療兩種罕見的血液疾病，這些疾病是由免疫系統攻擊和損害紅細胞和血小板引起的。

這兩種疾病——陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征——分別會導致貧血和腎衰竭。

FDA 表示，Bkemv 是一種可互換的生物仿制藥，這意味著它與 Soliris 高度相似，沒有臨床意義的差異。

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編輯： yujeu