美國FDA將飛利浦成像機召回列為最嚴重事件

http://www.coweal.com?? 2024-02-16 12:14　??來源 溫州在線

荷蘭科技公司飛利浦。2019年1月29日，荷蘭阿姆斯特丹的公司總部看到該標志。

溫州網(wǎng)訊，美國FDA周四表示，由于某些設備中的探測器在掃描過程中意外掉落到患者身上的風險，已將飛利浦醫(yī)療成像機的召回列為最嚴重的召回。

衛(wèi)生監(jiān)管機構表示，飛利浦召回用于單光子發(fā)射計算機斷層掃描(SPECT)掃描的BrightView成像系統(tǒng)是為了糾正有缺陷的組件，而不是移除產(chǎn)品。

探測器墜落可能會導致頸部受傷、挫傷和腦外傷等。

FDA表示，曾發(fā)生過一起與使用該設備有關的事件，但沒有受傷或死亡的報告。

飛利浦于12月致函所有受影響的客戶，要求他們不要將患者的下肢直接放在探測器下方。這些設備于2007年9月至2013年6月期間生產(chǎn)和銷售。

該公司告訴路透社：“飛利浦正在聯(lián)系客戶安排對系統(tǒng)進行檢查，實施額外的安全機制，并在必要時進行維修。”并補充說，如果客戶遵循安全說明，他們可以繼續(xù)使用他們的系統(tǒng)。

FDA表示，飛利浦正在美國對超過550種設備進行糾正。

該公司于2014年停止生產(chǎn)和銷售BrightView產(chǎn)品，并表示此次召回對財務的影響可以忽略不計。

這家荷蘭健康技術公司在過去幾年中召回了多種其他設備，包括呼吸機，并于上個月與FDA達成了合規(guī)協(xié)議。

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編輯： yujeu