美國FDA拒絕批準安斯泰來的胃癌藥物

http://www.coweal.com?? 2024-01-09 10:43　??來源 溫州在線

溫州網訊，日本安斯泰來制藥公司周一表示，美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕批準其治療一種胃癌的實驗藥物，理由是與第三方制造商有關的問題。

安斯泰來表示，FDA沒有提出任何與臨床數據相關的擔憂，也沒有要求進行額外的臨床研究。

該公司表示，正在與FDA和第三方制造商密切合作，以快速解決監管機構的反饋，并補充說該決定不會影響安斯泰來的任何其他產品。

這種基于抗體的藥物zolbetuximab正在開發中，用于治療一種局部晚期不可切除的胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。

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編輯： yujeu