美國FDA尋求針對CAR-T癌癥療法的“黑框警告”

http://www.coweal.com?? 2024-01-23 19:52　??來源溫州在線

溫州網訊，美國衛生監管機構周一表示，公司將被要求對吉利德科學公司、強生公司、諾華公司等公司生產的CAR-T癌癥療法的處方信息添加嚴重警告。

其他癌癥療法包括百時美施貴寶的Breyanzi及其與2seventybio的合作療法Abecma、強生子公司Janssen和LegendBiotech的Carvykti、諾華公司的Kymriah以及吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta。

諾華表示，將更新其CAR-T細胞療法Kymriah的處方信息，以包括Kymriah治療后發生的T細胞惡性腫瘤的病例。

這家瑞士制藥商表示，迄今為止，尚未確定Kymriah與繼發性T細胞惡性腫瘤之間的因果關系，并且對該療法的前景仍然充滿信心。

周二盤前諾華股價下跌1.5%，至92.91瑞士法郎。根據LSEG數據，周一該股交易價格創歷史新高，約為94.50瑞郎。

去年11月，美國食品和藥物管理局表示，已收到患者在接受CAR-T療法治療后患上一種T細胞血癌的報告。

FDA在周一給這些公司的信中表示，自批準以來，它已經發現了不良事件和描述T細胞惡性腫瘤的臨床試驗報告。

衛生監管機構表示，它認為T細胞惡性腫瘤的風險適用于該類別的所有療法，T細胞惡性腫瘤是指包括淋巴瘤和白血病在內的一組血液疾病，可導致住院和死亡。

百時美施貴寶也證實了FDA的信函，并表示正在“評估Abecma和Breyanzi標簽上的后續步驟”。

“迄今為止，BMS尚未觀察到任何CAR陽性T細胞惡性腫瘤病例，因此，我們尚未發現我們的產品與繼發性T細胞惡性腫瘤之間存在因果關系。”

CAR-T治療通常涉及從患者體內提取抗病白細胞（稱為T細胞），對其進行重新設計以攻擊癌癥，然后將其輸回體內。

自2017年以來，FDA已批準六種CAR-T細胞療法。

吉利德、強生、2seventy和傳奇生物沒有立即回應置評請求。

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編輯： yujeu