美國FDA在CAR-T探針中檢查了22例癌癥

http://www.coweal.com?? 2024-01-25 09:47　??來源 溫州在線

溫州網健康新聞訊，FDA兩名高級官員周三表示，美國食品和藥物管理局一直在調查22例CAR-T治療后發生的T細胞癌病例，幾天前，FDA已要求制藥商對CAR-T治療添加嚴重警告。他們使用CAR-T技術的癌癥療法的標簽。

在《新英格蘭醫學雜志》上發表的一篇文章中，官員PeterMarks博士和NicoleVerdun博士表示，六種可用CAR-T產品中的五種已報告繼發性惡性腫瘤，這些癌癥包括T-細胞淋巴瘤、T細胞大顆粒淋巴細胞增多癥、外周T細胞淋巴瘤和皮膚T細胞淋巴瘤。

CAR-T治療通常涉及從患者體內提取抗病白細胞（稱為T細胞），對其進行重新設計以攻擊癌癥，然后將其輸回體內。

相關產品包括百時美施貴寶的Breyanzi以及BMS與2seventybio共同開發的Abecma。

強生旗下楊森(Janssen)和傳奇生物科技(LegendBiotech)的Carvykti、諾華(NovartisAG)的Kymriah以及吉利德(Gilead)的Tecartus和Yescarta也參與了調查。

Marks和Verdun表示，FDA擁有有關14例癌癥病例的足夠數據，可以確定這些癌癥是在治療兩年內出現的。

他們表示，在進行基因測序的三個案例中，他們發現了證據表明CAR-T產品最有可能參與癌癥的發展。

盡管如此，“由于六種批準產品已在美國使用超過27,000劑，接受CAR-T療法的人群中T細胞癌癥的總體發病率似乎相當低，即使所有報告的病例都假設為與治療有關，”FDA官員寫道。

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編輯： yujeu